Plasma

I preziosi farmaci emoderivati. Una sola materia, moltissime applicazioni

• CIP

  Due CIP su skid, uno per Acqua Pura e due per soluzioni acido/basiche, idonei al trattamento di materiale organico

• Transfer panel

  Quattordici transfer panel progettati e customizzati secondo le URS

• Equipment di processo

  Serbatoi della zona Inattivazione Non-Virale ed Inattivazione Virale, una sofisticata ingegneria per un processo delicato

• Soluzioni Complete

  I moderni impianti per il frazionamento del plasma sono complesse opere di ingegneria: costruiti per gestire in maniera efficiente il frazionamento di milioni di litri di plasma impiegato per la formulazione di una vasta varietà di prodotti terapeutici.

  Questo imponente impianto di processo non è da meno: costruito con Approccio Modulare per permettere una costruzione e un’installazione più agevoli. Un impianto in cui ogni elemento è progettato per gestire materiale organico e quindi il processo in maniera asettica, garantendo il rispetto dei severi requisiti previsti per il prodotto finito; anche grazie alle tecnologiche componenti di lavaggio e sterilizzazione.

  Impianti di processo del genere possono essere impreziositi e resi ancora più funzionali con un sistema automatico o semi-automatico di controllo per supervisionare ogni fase di processo e manutenzione, monitorando parametri critici e non critici, guidando l’operatore durante le fasi produttive.

• Approfondimento

  Le terapie derivate dal plasma (albumina, fattori di coagulazione, gamma globuline e altre proteine) sono prodotti farmaceutici utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come immunodeficienze, epatiti, shock settico, infiammazioni, ecc. Il plasma umano è una risorsa molto rara e strategica, principalmente perché non è sintetizzabile in laboratorio. Il plasma è ottenuto da donatori umani mediante plasmaferesi, raccolto in sacche, congelato e consegnato all’impianto di lavorazione. In seguito, il plasma congelato viene prima scongelato, poi frazionato: le proteine plasmatiche sono separate dal plasma grazie a condizioni chimico-fisiche come pH, temperatura, forza ionica, concentrazione di etanolo. Le proteine precipitate vengono separate dal plasma tramite centrifugazione: il precipitato è poi lavorato per estrarre i fattori di coagulazione (Fattori VIII, XIII, Fattore von Willebrand e fibrinogeno). Il surnatante invece è utilizzato per estrarre i Fattori IX e VII, le immunoglobuline e l’albumina. Infine, per fornire prodotti sicuri, una delle fasi più importanti: l’inattivazione dei virus, ottenuta tramite pastorizzazione (riscaldamento in soluzione acquosa, 60° C per 10 h), riscaldamento dei prodotti liofilizzati, trattamento con detergenti/solventi (Triton X, Tween 80), nanofiltrazione, basso pH, cromatografia, filtrazione sterile.