Qualità
Analisi e miglioramento
TECNinox Group opera adottando il modello Sistema di Gestione per la Qualità secondo la normativa ISO 9001:2015. Le attività quotidiane, le politiche interne, i processi e le procedure sono registrate ed analizzate per permettere di offrire ai clienti prodotti e servizi di qualità. L’approccio aziendale si basa sul Ciclo PDCA – Plan, Do, Check, Act – in ottica di Continuous Improvement, dei processi, delle risorse tangibili e intangibili e, conseguentemente, del prodotto finale.
Certificazioni
Lavorare con clienti del settore Farmaceutico e Biotecnologico significa rispettare altissimi standard di produzione, per la loro sicurezza e quella del consumatore finale. Per questo motivo TECNinox Group progetta impianti e macchinari secondo gli standard tecnologici più elevati e conformi alle ultime norme GEP, ASME, cGMP, GAMP e FDA. Ogni progetto viene customizzato e sono fornite certificazioni ad hoc in base alle specifiche del cliente, come: Direttiva PED Modulo G, Direttiva Macchine, Direttiva Atex, Direttiva Compatibilità Elettromagnetica e Direttiva Bassa Tensione.
TECNinox S.r.l. è certificata ISO 9001:2015.
Documentazione
Ogni impianto e macchinario viene accompagnato da una documentazione completa, conforme ai requisiti GMP e alle specifiche del cliente.
Il team di Documentazione lavora, dalle prime fasi del progetto, alla raccolta dei documenti e dei dati: ogni singolo dettaglio dell’impianto viene scrupolosamente registrato per accertarne la conformità: P&ID, lista dei componenti e certificati dei materiali utilizzati, welding book e test di collaudo. Parallelamente sono messe a punto le Specifiche Funzionali e progettuali dell’impianto, e redatti protocolli ad hoc per ciascun impianto che elencano i test necessari durante le fasi di FAT/SAT/IOQ/PQ. Con i test di IQ (Installation Qualification) si verifica la conformità del sistema con le URS (costruzione e posizionamento delle apparecchiature, pendenze, saldature, valvole, passivazioni). Durante i test OQ (Operational Qualification) si verifica il funzionamento dell’impianto entro range operativi specificati durante la progettazione. Infine con i test PQ (Performance Qualification), l’ultimo step del processo di Validazione, si certifica che l’impianto funzioni come definito in fase OQ, in condizioni operative reali.
Richiedi Informazioni
Ogni progetto è strutturato con una sequenza ben
precisa di compiti per ogni dipartimento.